Medizinprodukterecht

Dirk J. Webel

doi:10.3790/978-3-428-53044-1

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Webel, D. (2009). Medizinprodukterecht. Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung. Zugleich eine Untersuchung praxisrelevanter Rechtsfragen aus dem MPG resp. der MPBetreibV für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53044-1

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Medizinprodukterecht

Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung. Zugleich eine Untersuchung praxisrelevanter Rechtsfragen aus dem MPG resp. der MPBetreibV für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten

Webel, Dirk J.

Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 20

(2009)

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Additional Information

Book Details

Publisher Name: Duncker & Humblot
ISBN: 978-3-428-53044-1
978-3-428-13044-3 (print edition)
DOI: https://doi.org/10.3790/978-3-428-53044-1
Edition: 1
Language: German
Pages: 484
Collections: NBE RECHT
NBE D&H
Subjects: Administrative jurisdiction & public administration

Pricing

Institution: € 150.00 (incl. local VAT if applicable)
Individual: € 99.90 (incl. local VAT if applicable)

Abstract

Das Recht der Medizinprodukte betrifft als Sondermaterie des Medizinrechts einen in der Praxis überaus bedeutsamen Sektor. Medizinprodukte sind ein weltweit prosperierender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Alleine in Deutschland beschäftigt die Kernbranche rund 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen, der Gesamtumsatz lag im Jahre 2007 (mit einer weiteren Anwachsung um 6,9 %) bei 17,3 Milliarden Euro.

Der Sektor kennzeichnet sich durch ein enorm heterogenes Produktspektrum, signifikant sind auch die hohe Dynamik und Innovationskraft. Medizintechnologie kann sich allerdings durchaus ambivalent darstellen, was zu einem charakteristischen Spannungsverhältnis führt, ausgetragen zwischen der Statik des Rechts und der Dynamik der Technik, zusammengedacht in einem multipolar abgewogenen, risikoorientierten Innovationsrecht, national umgesetzt in Gestalt des Medizinproduktegesetzes (MPG), flankiert von zahlreichen Ausführungsverordnungen - dies alles stets im Lichte der europaweiten Harmonisierung des Sektors.

Dirk J. Webel setzt sich in der vorliegenden Arbeit das Ziel, die das Medizinprodukterecht prägenden Maßstäbe herauszuarbeiten, um sodann die zahlreichen Detailfragen der alltäglichen Praxis zu untersuchen. Dazu zählen etwa der Kernbegriff "Medizinprodukt" resp. die tradierten, noch immer intrikaten Abgrenzungsprobleme (Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika etc.). Ungeachtet des RefE zum 3. MPG-ÄndG fehlt es auch noch immer an Legaldefinitionen für "Betreiber" und "Anwender". Der organisatorische Rahmen (Delegationsstrukturen, Verantwortlichkeitssphären) ist ebenso Gegenstand der Untersuchung wie die traditionellen Einzelprobleme, etwa die Einweisungsproblematik oder die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (resp. deren Folgen für die Aufklärung). Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und verschiedenen Nachbesserungsvorschlägen.

Section Title	Page	Action	Price
Vorwort	1
Inhaltsübersicht	3
Inhaltsverzeichnis	7
Teil 1: Das Recht der Medizinprodukte – Einleitung	21
Kapitel 1: Anlass der Untersuchung	21
A. Ambivalenz der sog. „Apparatemedizin“	22
B. Das „Medizinprodukt“ als Symbol europäischer Harmonisierung	28
Kapitel 2: Ziel und Gang der Untersuchung	32
Teil 2: Konstituierung medizin(produkte)rechtlicher Untersuchungsmaßstäbe	35
Kapitel 1: Verfassungsrechtliche Verortung	35
A. Verfassungsrechtliche Schutzgüter	35
I. Gesundheitsschutz – verfassungsrechtlicher Befund	35
II. Recht auf Leben, Art. 2 Abs. 2 S. 1 1. Alt GG	36
III. Recht auf körperliche Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 2. Alt GG	41
IV. Zwischenergebnis	42
B. Einwirkung Privater	42
I. „Einwirkung“	42
II. Einwirkungshandlung Privater	43
1. Fehlerhafte Handhabung medizinischer Produkte – Bedienungskompetenz	44
2. Zustand medizinischer Produkte – Aufrechterhaltung der Leistungsparameter	44
III. Zwischenergebnis	45
C. Verantwortlichkeit	45
I. Verantwortlichkeit Privater in der dualen Interaktion	45
1. Folgenverantwortung in der Privatautonomie	45
2. (Fehlende) Grundrechtsverantwortlichkeit Privater	48
II. Verantwortlichkeit des Staates für das Verhalten Privater	48
1. Technologische Risikovorsorge als originäre Staatsaufgabe	49
2. Recht und technischer Fortschritt – regulierte Selbstregulation	50
3. „Rechts-Dreieck“ und „Schutz durch Eingriff“	53
D. Ergebnis	53
Kapitel 2: Verfassungsrechtliche Maßstabsbildung im Lichte staatlicher Schutzpflichten	54
A. Staatliche Schutzpflichten – dogmatische Herleitung	55
I. Grundrechtsendogene Begründung	55
1. Ausdrückliche Normierung und Ausdehnung des Menschenwürdekerns	57
2. „Einheitsthese“/„abwehrrechtliche Lösung“	58
3. Objektiv-rechtliche Grundrechtsgehalte	59
4. Objektive Kehrseite subjektiver Teilhabe- und Leistungsrechte	61
II. Stellungnahme	61
1. Schutzdimension als „genuiner Teil“ der Grundrechte	64
2. Normative Wirkungsebenen des Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG	64
III. Quintessenz	65
B. Voraussetzungen	66
I. Vorüberlegungen	66
1. Verfassungsrechtliche Gefahrenabwehrpflicht	66
2. Maßgeblichkeit der Gefahrenintensität	67
a) Theorie der Omniexistenz	68
b) Theorie der unteren Grenze – Schwellentheorie	68
c) Stellungnahme	69
II. Vorliegen einer Gefahr/eines Risikos	70
1. Drei-Stufen-Konzept	71
a) Gefahr	71
b) Risiko	71
c) Restrisiko	74
2. Zwischenergebnis	76
III. Einwirkungshandlung eines privaten Dritten	77
IV. Beurteilungsspielraum	77
1. Vorsorgeanlass	77
2. Naturwissenschaftliche Risikoermittlung – Risikoanalysen	79
3. Rechtswissenschaftliche Risikobewertung	81
V. Ergebnis	83
C. Handlungsmaßstab – Risikomanagement im Sektor Medizinprodukte	83
I. Vorüberlegungen	84
1. „Weitgehender Gestaltungsspielraum“	84
2. Verwaltungsrechtliche Ermessenslehre – „vorsichtige Anlehnung“	85
II. Ermessen hinsichtlich des „Ob“ der Schutzpflichtausübung	85
1. Bedeutung der auf dem Spiel stehenden Rechtsgüter	86
2. Überlegungen zur Ermessenreduktion	86
a) Mindeststandards	87
b) Effektivität der Gefahrenabwehr – präventive Ermittlungspflicht	87
III. Ermessen hinsichtlich des „Wie“ der Schutzpflichtausübung	89
1. Eigenart des in Rede stehenden Sachbereichs – Nutzen-Risiko-Abwägung	89
a) Ambivalenz der Apparatemedizin	90
b) Innovationsverantwortung und Regulationserfordernis	92
c) Innovationsoffenheit und Deregulation	93
d) Fazit	94
2. Bedeutung der auf dem Spiel stehenden Rechtsgüter – Abwägung bei Eingriff in Grundrechte Dritter	95
a) Eingriffslegitimation aus der Schutzpflichtdimension	97
b) Verhältnismäßiger Ausgleich – Grundprinzien praktischer Konkordanz	97
c) Keine einseitige Pflicht zur Gewährleistung absoluter Sicherheit	98
d) Bipolares Optimierungsgebot	100
3. Überlegungen zur Ermessensreduktion	102
4. Konkretisierung möglicher Mittel	103
IV. Ergebnis	104
D. Kontrollmaßstab	105
I. Schutzpflicht	105
1. Evidenzkontrolle als Reflex der Einschätzungsprärogative	105
2. Untermaßverbot	107
a) Konkretisierungsansätze	108
aa) Dogmatik des Übermaßverbotes	108
bb) Schematischer Ansatz von Hermes für Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG	109
cc) Schematischer Ansatz von Möstl – Ambivalenz des Effektivitätsgebotes	110
b) Das Untermaßverbot als Korrelat zum Übermaßverbot	111
3. Prozeduraler Kontrollansatz und effektive Rechtsschutzgewährleistung	113
4. Handlungs-/Nachbesserungspflicht	115
II. Verfassungsmäßigkeit im Übrigen	118
1. Gleichheitsgrundsatz, Art. 3 Abs. 1 GG	118
2. Bestimmtheitsgebot, Art. 103 Abs. 2 GG	119
3. Strukturprinzipien, Art. 20 GG	120
E. Zusammenfassung	121
F. Exkurs: Nationale Vorgaben zu medizinischen Produkten vor der europäischen Harmonisierung	122
I. Ausgangsbefund	123
1. Vorliegen einer Gefahr/eines Risikos	123
2. Handlungspflichtigkeit – Inkohärenz und Fehlen sektorspezifischer Kautelen	123
II. Legislative (Erst-)Maßnahmen	124
1. Einführung von Verordnungsermächtigungsgrundlagen	124
2. Medizingeräteverordnung (MedGV)	125
III. Europarechtliche Suspendierung eines (nat.) Medicalproduktegesetzes	127
Kapitel 3: Europarechtliche Vorgaben im Sektor Medizinprodukte	128
A. Sektorübergreifende Harmonisierungsziele/-aufgaben – Einleitung	128
B. Effektuierung des Binnenmarktes	129
I. Genese und Entwicklungsstand	129
1. Weißbuch über die Vollendung des Binnenmarktes – Neue Strategie	130
2. Einheitliche Europäische Akte (EEA) – Rechtssetzungsauftrag	131
3. Folgemaßnahmen und Verwirklichungsstand	132
II. Beseitigung technischer Schranken als Schwerpunkt	133
1. Hemmung der Wettbewerbsfähigkeit	134
2. Auswirkungen auf die Wettbewerbsgleichheit	134
III. Zwischenfazit	135
C. Schutzgewährleistung als Aufgabe der Gemeinschaft	135
I. Aufgabenzuweisung im Bereich „Gesundheitsschutz“	137
1. Genese und primärrechtliche Verankerung	137
2. Gesundheitsschutz in der Grundrechte-Charta (GRC), Art. 35 GRC	138
3. Gesundheitsschutz in der Rechtsprechung des EuGH	139
4. Zwischenfazit	139
II. Europäische Grundrechte und Grundrechte-Charta	140
1. Erkenntnisquellen der Gemeinschaftsgrundrechte	141
2. Gemeinschaftsgrundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit	142
3. Bindung und Schutzniveau – „relativierter Maximalstandard“	143
4. Zwischenergebnis	144
III. Schutzpflichten im Gemeinschaftsrecht	145
1. Schutzpflichtdimension der Grundfreiheiten	145
2. Schutzpflichtdimension der Gemeinschaftsgrundrechte	146
a) Verfassungsüberlieferungen der Mitgliedsstaaten	147
b) EMRK	147
c) GRC	149
aa) Gesundheitsschutz, Art. 35 GRC	150
bb) Recht auf Leben, Art. 2 Abs. 1 GRC	151
cc) Recht auf Unversehrtheit, Art. 3 GRC	151
dd) Recht auf Freiheit und Sicherheit, Art. 6 GRC	152
d) Zwischenergebnis	152
3. Kompetenzakzessorietät der Schutzpflicht	153
a) Parallelität von Kompetenzen und Grundrechtsschutz	153
b) Mehrdimensionales Beziehungsgeflecht	153
c) Kompetenzverteilung	154
d) Fazit	157
IV. Zwischenergebnis	158
D. Interdependenzen im sektoralen Harmonisierungsrecht	160
I. Effektuierung des Binnenmarktes über Art. 95 Abs. 1 EG	160
II. Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus über Art. 95 Abs. 3 EG	162
1. Verpflichtungsgehalt des Art. 95 Abs. 3 EG	163
2. „Hohes Schutzniveau“ als Maßstab	164
a) Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik	165
b) Präventive Schutzgewähr – Vorsorgeprinzip	166
3. Gefahr/Risiko als Gegenpol des hohen Schutzniveaus	167
a) Relativierung des Schutzniveaus	167
b) Dogmatik/Terminologie	167
aa) Implikationen im Vorsorgeprinzip	168
bb) Definitionen im Sektor Lebensmittel	169
cc) Risikoabstufungen im Sektor Medizinprodukte	169
c) Zwischenergebnis	170
4. Beurteilungs- und Ermessensspielraum	171
a) Interdisziplinäre „Risikoanalyse“ – europäisches Modell	171
aa) Risikobewertung	172
bb) Risikomanagement	172
b) Nutzen-Risiko-Abwägung	173
5. Zwischenergebnis	173
III. Wirkungsentfaltung im Spannungsfeld der Kompetenzen und Vertragsziele	174
1. Binnenmarktbezug	175
2. Subsidiaritätsprinzip	177
3. Abwägung gesundheits- und marktpolitischer Interessen	178
4. Schutzergänzungsklauseln, Art. 95 Abs. 4 bis 6, 9 EG	180
IV. Zwischenergebnis	181
E. Gestalterisch-regulatorische Ausrichtung – Harmonisierungskonzeptionen	181
I. Fehlen adäquater Harmonisierungskonzeptionen – Rückblick	182
1. Das Verbot von Maßnahmen gleicher Wirkung, Art. 28 EG	182
2. Prinzip gegenseitiger Anerkennung – Cassis de Dijon und Art. 100b EGV a. F.	186
3. Detailharmonisierung mittels sekundärrechtlicher Richtlinien	189
4. Quintessenz	192
II. Neue Konzeption – Grundprinzipien und Hintergründe	192
1. Beschränkung auf die Festlegung grundlegender Anforderungen	193
a) Spezifizierung der Harmonisierungsart	193
b) Grundlegende Anforderungen	195
2. Konkretisierung mittels Harmonisierter Normen	195
a) Technik des Normverweises – Niederspannungsrichtlinie als Vorbild	196
b) Erarbeitung Harmonisierter Normen durch europäische Normungsinstitute	197
aa) Normungsinstitute	197
bb) Normgenerierung und Normrezeption	199
c) Gegenseitige Anerkennung als Übergangslösung	200
3. Unverbindlichkeit harmonisierter Normen und Konformitätsvermutung	200
a) Regelungsgrundsätze	201
b) Sonderfall: Gemeinsame Technische Spezifikationen	202
III. Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung	202
1. Konformitätsbewertungsverfahren – Zielsetzung	204
2. Festlegung von Verfahrensbausteinen – Modulbeschluss	204
a) Grundkonstellation	205
b) Präzisierung im Sektor Medizinprodukte	206
3. Zertifizierung und Konformitätserklärung	206
a) Herstellererklärung	206
b) Zertifizierung durch eine Benannte Stelle	207
4. Wirkungsübertragung durch CE-Kennzeichnung	208
IV. Flankierende Maßnahmen	209
1. Produktüberwachung und Schutzklauselverfahren	209
2. Horizontale und vertikale Informationsaustauschverfahren	211
3. Risikoanalyse als (delegierte) Aufgabe der Mitgliedsstaaten	213
4. Exkurs: Bilaterale Abkommen	214
V. Sachliche Bewertung – integrativer Effekt der Konzeption	214
VI. Inhaltliche Untersuchung – Konzeption als Grundmuster der Risikoanalyse	215
F. Kontrollmaßstab	216
G. Zusammenfassung der Ergebnisse	218
Kapitel 4: Integrative Maßstabsbildung für das harmonisierte Medizinprodukterecht	219
A. Grundstruktur der Rechtsangleichung im Sektor Medizinprodukte	220
I. Europäische Harmonisierungsrichtlinien	220
II. Nationale Umsetzung der Harmonisierungsrichtlinien	221
1. Umsetzungspflicht – Ermessensspielräume und effet utile	221
2. Formelle Anforderungen, Art. 70 ff. GG	223
3. Materielle Anforderungen	224
a) Bindung an die europäischen Vorgaben	224
b) Bindung an die (Gemeinschafts-)Grundrechte	225
c) Relativierte Bindung an die Verfassungsprinzipien	225
III. Richtlinienungebundenes Medizinprodukterecht	226
1. Gemeinschaftsrechtliches Effizienzgebot	226
2. Prüfungsmaßstab richtlinienungebundenen Rechtes	227
IV. Zwischenergebnis	228
B. Kontrolldichte	228
I. Richtliniengebundenes Recht	228
1. Legal Review und Anwendungsvorrang des Gemeinschaftsrechts	228
2. Grenzen und Spielräume	229
a) Zustimmungsgesetz	229
b) Vergleichbarer Grundrechtsschutz, Art. 23 Abs. 1 GG	230
aa) Funktionale Äquivalenz	231
bb) Approximativer Maßstab	231
cc) Vergleichbarer „Mindeststandard“	232
c) Handlungsspielräume und Souveränitätsreserven	233
d) Zwischenergebnis	234
3. Solange-Rechtsprechung des BVerfG	234
II. Richtlinienungebundenes Recht	237
C. Untersuchungsmuster des harmonisierten Medizinprodukterechts	238
I. Vorabprüfung des Gemeinschaftsrechtsbezugs	238
II. Richtliniengebundenes Medizinprodukterecht	239
1. Europäische Ebene	239
2. Nationale Ebene	240
III. Richtlinienungebundenes Medizinprodukterecht	240
Teil 3: Maßgebliche Rechtsgrundlagen – Untersuchungsgegenstand	242
Kapitel 1: Europäische Rechtsgrundlagen im Sektor Medizinprodukte	242
A. Sektorale Richtlinien	242
I. Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte	242
II. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte	243
III. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika	244
IV. Richtlinie 2007/47/EG	245
B. Erlass der Richtlinien auf Grundlage des Art. 95 EG (ex-Art. 100a EGV)	246
I. Objektiver Binnenmarktbezug, Art. 95 Abs. 1 EG	246
II. Anforderungen der Schutzniveauklausel, Art. 95 Abs. 3 EG	246
C. Konzeptionelle Umsetzung	247
I. Harmonisierungstechnik der Neuen Konzeption	248
II. Konformitätsbewertung nach Maßgabe des Gesamtkonzepts	248
III. Flankierende Maßnahmen	250
D. Analyse der Funktionsweise (MDEG-Bericht) und Ausblick	250
Kapitel 2: Nationale Rechtsgrundlagen im Sektor Medizinprodukte	252
A. Das MPG als zentrales Rahmengesetz	252
I. Umsetzungspflichten und Interimslösungen	253
II. Formelle Anforderungen	254
III. Materielle Ausgestaltung – Konzeption des MPG	255
IV. Änderungsgesetze	256
1. 1. MPG-ÄndG	256
2. 2. MPG-ÄndG	257
3. 3. MPG-ÄndG	259
B. Konkretisierung durch die MPBetreibV	260
I. Zielsetzung und Bedeutung	260
II. Anwendungsbereich und Konzeption – Einführung	261
C. Richtlinienbindung des nationalen Medizinprodukterechtes	263
I. Konglomerat aus europäischen und nationalen Elementen	263
II. (Fehlende) Richtlinienbindung der MPBetreibV	263
1. Gemeinschaftsrechtsbezug der MPBetreibV	263
a) Genese und Vergleich des Handlungs-Anwendungsbereichs	263
b) „Errichten“ als mögliche Schnittmenge	264
2. Gemeinschaftsrechtliches Effizienzgebot	266
III. Fazit und Folge	267
Teil 4: Untersuchung des kodifizierten Medizinprodukterechts	268
Kapitel 1: Gestalterisch-regulatorisches Risikomanagement	268
A. Ausgangslage – implementierte Normungstechniken	268
I. Technik der (dynamischen) Verweisung	268
II. Interdisziplinarität	269
III. Praesumtio iuris	270
B. Normungstechnik im Lichte europarechtlicher Prinzipien	271
I. Allgemeine Vorüberlegungen	271
II. Gemeinschaftsrechtliches Bestimmtheitsgebot	272
III. Gemeinschaftsrechtliche Demokratiegrundsätze und Rechtsstaatlichkeit	273
1. Systematische Suspension legislativer Steuerungsmechanismen	274
2. Normkonkretisierende dynamische Verweisungen	274
IV. Prinzip der begrenzten Einzelermächtigung	275
V. Verstoß gegen das Prinzip des institutionellen Gleichgewichts	278
VI. Kompensationsgedanke und Stellungnahme	279
C. Normungstechnik im Lichte nationalen Verfassungsrechts	282
I. Allgemeine Vorüberlegungen	282
II. § 6 Abs. 2 i.V.m. § 7 MPG i. V.m. den Anhängen der Richtlinien	283
1. Zulässigkeit der Delegation und demokratische Legitimation	284
a) Delegationsbefugnis, Art. 24 GG	284
b) Gemeinschaftsrechtliche Legitimationsdefizite	286
2. Besonderheit der Harmonisierten Normen	288
a) Rechtliche Konformitätsvermutung und faktischer Zwang	288
b) Kompensationsgedanke	291
3. Bestimmtheitsgebot	292
4. Zwischenergebnis	294
III. § 40 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG	294
IV. § 4 MPBetreibV i. V.m. den gemeinsamen Empfehlungen	295
V. Zwischenergebnis	296
D. Abschließende Stellungnahme und Ergebnis	296
Kapitel 2: Konturierung des Kernbegriffs „Medizinprodukt“	297
A. Genese der Abgrenzungsproblematik	298
I. Rechtliche/tatsächliche Produktextension	298
II. Interdisziplinarität	299
B. Abgrenzung von Arzneimitteln	299
I. Gesetzliche Ausgangslage	300
1. Ausgrenzungsbestimmungen, § 2 Abs. 4 Nr. 1 MPG, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG	300
2. (Negativ-)Definition des § 3 Nr. 1 MPG	300
3. Kombinierte Produkte, § 3 Nr. 1 a.E. i.V.m. Nr. 2 MPG	301
II. Dogmatische/definitorische Ebene – Zweckbestimmungskollision	301
1. Objektive Zweckbestimmung nach § 2 Abs. 1 AMG	302
2. „Zweckbestimmung“ im relevanten Medizinprodukterecht	303
a) Zweckbestimmung als Terminus technicus, § 3 Nr. 10 MPG	303
b) Vergleichbare Anwendungszwecke, § 2 Abs. 1 AMG u. § 3 Nr. 1 2. HS MPG	304
c) Unterschiedliche Wirkungsweisen – Differenzierung zwischen § 3 Nr. 1 S. 1 2. HS u. 3. HS MPG	305
d) Zwischenergebnis	305
3. Abgrenzungsrelevanz des § 3 Nr. 1 S. 1 3. HS MPG	306
a) Exegese des § 3 Nr. 1 S. 1 3. HS MPG	306
aa) Wortlaut – Mehrdeutigkeit der Vorschrift	306
bb) Systematische/teleologische Aspekte	307
b) Verhältnis AMG/MPG – Spezialität oder Gleichrangigkeit	309
aa) Differenzierung zwischen Zuordnung und Abgrenzung	310
bb) § 3 Nr. 1 MPG als spezielle Abgrenzungsvorschrift	310
cc) Fazit	311
4. Zwischenergebnis	312
III. Kriteriologische Ebene – Interdisziplinarität	312
1. Ausdifferenzierung der Zuständigkeitsebenen – Drei-Ebenen-Modell	313
2. Pragmatik (europäischer) Leitlinien	314
3. Generifikation	316
IV. Einheitlichkeit der Entscheidungspraxis	316
1. Sicherung der Einheitlichkeit über § 13 Abs. 2 u. 3 MPG	317
2. Wirkung der Zulassung (AMG)	317
V. Ergebnis	318
C. Abgrenzung von Kosmetika und Lebensmitteln	320
I. Gesetzliche Grundlagen	321
II. Medizinischer Zweck als maßgebliches Abgrenzungskriterium	322
1. Divergenz der Zweckbestimmungsmaßstäbe	322
a) Objektive Zweckbestimmung, § 2 LFGB, Art. 2 der VO (EG) 178/2002	322
b) Subjektive Zweckbestimmung, § 3 Nr. 1 S. 1 2. HS MPG (Wortlautgrenze)	323
c) Entscheidungserheblichkeit	323
2. Kosmetika – Vorrangigkeit des § 2 Abs. 5 LFGB	323
3. Lebensmittel	325
D. Persönliche Schutzausrüstungen und Transplantate	326
E. Sonderproblem: Computer als Medizinprodukte	327
F. Abschließende Stellungnahme	330
Kapitel 3: Die fehlenden Definitionen für „Betreiber“ und „Anwender“	331
A. Ausgangslage	331
B. Betreiber	332
I. Zustands-/Organisationsverantwortlichkeit als Ausgangspunkt	333
II. Auswahl-/Erfolgsverantwortlichkeit im Falle der Delegation	334
1. Qualifizierte Delegationspflicht nach MPBetreibV	335
a) Auswahl- als Teil der Organisationsverantwortlichkeit	335
b) Erfolgs- als Teil der Zustandsverantwortlichkeit	336
2. Einfache Delegationsbefugnis – horizontale/vertikale Arbeitsteilung	337
a) Delegationsstruktur am Beispiel Krankenhaus	337
aa) Medizinprodukteverantwortliche als Erstdelegatare	337
bb) Medizinproduktebeauftragte als Zweit-/Subdelegatare	338
b) Verantwortlichkeit des Übergeordneten	338
c) Ambivalenz der Auswirkungen und korrespondierende Kautelen	339
III. Verantwortlichkeit im Falle der Weitergabe	340
1. Weitergabekonstellationen	340
a) Weitergabe an den Anwender	340
b) Home-care-Bereich und Hilfsmittelversorgung	340
2. Ausnahmekonstellationen – Exegese des § 1 Abs. 2 MPBetreibV	342
a) Wortlaut	342
aa) Gewerblicher/wirtschaftlicher Zweck	342
bb) Im Gefahrenbereich keine „Arbeitnehmer“ beschäftigt	344
b) Systematische Aspekte	345
c) Teleologische Aspekte	346
aa) Keine Ungleichbehandlung der Schutzadressaten	346
bb) Eigenverantwortliches Betreiben – Ausnahmefall	347
d) Zwischenfazit	347
3. Grad der Sachherrschaft	347
a) Effektivität der Gefahrenabwehr	348
aa) Rechtliche Leistungsfähigkeit	349
bb) Persönliche Leistungsfähigkeit	353
b) Gerechte Lastenverteilung	354
c) Zwischenfazit	356
4. (Sonder-)Verhältnis Krankenkassen/Leistungserbringer	356
IV. Definitionsvorschlag	358
C. Anwender	358
I. Anwender als eigenständige Normadressaten	358
II. Konturierung anhand der anwendertypischen Tätigkeit	360
1. Berufsmäßige Nutzung	361
2. Eigenverantwortliche Selbstanwendung	362
a) Meldepflicht des § 3 MPBetreibV	362
b) Einweisungs-„Recht“, § 5 Abs. 2 MPBetreibV	363
c) Stellungnahme	363
III. Konturierung anhand der Verantwortungssphäre	363
IV. Definitionsvorschlag	364
D. Sonderfall: Personenidentität von Betreiber und Anwender	365
E. Abschließende Stellungnahme	365
Kapitel 4: Sicherheitsgewährleistung durch Betreiber	365
A. Generalklausel des § 4 MPG	366
I. Tatbestand des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG – Ausgangsbefund	366
1. Normadressaten und Handlungs-Anwendungsbereich	367
2. Unbestimmte Rechtsbegriffe und dynamische Verweisung	367
II. § 4 MPG als Paradigma europäischer resp. nationaler Schutzerfüllung	370
1. Europäische Maßgaben und deren Reichweite	370
2. Nationale Maßgaben	371
3. Quintessenz	374
B. Sicherung der Bedienungskompetenz	375
I. Allgemeine Anforderungen nach § 2 MPBetreibV	375
II. Besondere Pflichten vor der Inbetriebnahme, § 5 MPBetreibV	375
1. Ersteinweisung der „beauftragten Person“, § 5 Abs. 1 MPBetreibV	375
2. Folgeeinweisungen, § 5 Abs. 2 MPBetreibV	376
a) Einweisungspflicht	376
b) Abkehr vom sog. „Schneeballprinzip“	376
3. Sonderproblem: Abkehr vom Schneeballsystem und Personalfluktuation	377
a) (Partielle) Rückkehr zu einem qualifizierten Schneeballsystem	377
b) Stellungnahme	378
C. Dauerhafte Aufrechterhaltung der Leistungsparameter	380
I. Instandhaltung	380
1. Instandhaltung nach § 4 MPBetreibV – qualifizierte Delegationsbefugnis	381
2. Kontrollen – fachliche Weisungsfreiheit nach § 6 Abs. 4 Nr. 2 MPBetreibV	381
3. Aufbereitung, § 4 Abs. 2 MPBetreibV – Genese	382
a) „Berücksichtigung“ der Angaben des Herstellers	382
b) Implementierung der Vermutungsregel, § 4 Abs. 2 S. 3 MPBetreibV n. F.	383
II. Sonderproblem: Wiederaufbereitung/-verwendung von „Einmalprodukten“	384
1. Einführung	384
2. Regelungszuständigkeit	386
3. Wiederaufbereitung als rechtlich relevantes Risiko	388
a) Risikoermittlung	388
b) Risikobewertung	389
4. Vorüberlegungen zum Risikomanagement	390
a) Genese und 2. MPG-ÄndG	390
b) Festlegung des Untersuchungsmaßstabes	391
5. Zulässigkeit der Aufbereitung/Wiederverwendung	391
a) Begriff „Einmalprodukt“ – Historie	392
b) Bedeutung der subjektiven („Zweck“-)Bestimmung des Herstellers	392
c) Fazit und Konturierung der „Einmalprodukte“	396
6. Allgemeine Anforderungen der Aufbereitung/Wiederverwendung	397
a) Aufbereitung, § 4 Abs. 2 MPBetreibV i. V.m. gemeinsamen Empfehlungen	398
b) Wiederverwendung, § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG	398
aa) Kein begründeter Gefährdungsverdacht	399
bb) Nutzen-Risiko-Abwägung	399
c) Exkurs: Instruktionspflicht des Herstellers	401
7. Ergebnis	402
III. Sonderproblem: (Re)Sterilisation und Konformitätsbewertung	403
1. Einführung	403
2. Gemeinschaftsrechtsbezug	404
3. „Abgabe an andere“ als entscheidendes Kriterium	405
a) Anwender im Regelfall Besitzdiener i. S. d. § 855 BGB	406
b) Interne Aufbereiter	407
c) Externe Aufbereiter, § 3 Nr. 11 S. 4 MPG	408
4. Regelungskonzeption im Lichte des Gleichbehandlungsgrundsatzes	409
a) Ungleichbehandlung der Verpflichtungsadressaten	409
b) Ungleichbehandlung der Schutzadressaten als Rechtsreflex	410
c) Fazit und Lösungsvorschlag – § 10 Abs. 3 S. 2 MPG als lex specialis	413
5. Ausnahmeregelung des § 3 Nr. 11 S. 4 MPG	414
a) Ausnahmeregelung und gemeinschaftsrechtliche „Überlassung“	414
b) Unanwendbarkeit des § 3 Nr. 11 S. 4 MPG im Falle der „Neu-Aufbereitung“	416
c) Fazit	419
6. Ergebnis	419
D. Ergänzende Pflichten: Dokumentations- und Meldepflichten	420
Kapitel 5: Sicherheitsgewährleistung durch Anwender	422
A. Generalklausel des § 4 MPG – Anwender als Normadressaten	422
B. Sicherung der Bedienungskompetenz	422
I. Allgemeine Anforderungen nach § 2 Abs. 2 MPBetreibV	423
II. Sachkompetenz als eigenverantwortliche Holpflicht, §§ 5 Abs. 2, 2 Abs. 2 MPBetreibV	423
III. Bedienungskompetenz im Lichte wachsender Technisierung	424
C. Dauerhafte Aufrechterhaltung der Leistungsparameter	425
I. Sachbezogene Funktionsprüfungen, § 2 Abs. 5 MPBetreibV	426
1. Delegationsmöglichkeit	426
2. Pflicht zum Nichtgebrauch	430
II. Keine Dokumentationspflicht nach § 7 MPBetreibV	430
III. Meldepflicht nach § 3 MPBetreibV	431
D. Annex: Aufklärung über wiederaufbereitete (Einmal-)Medizinprodukte	431
I. Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG als grundrechtliches Fundament der Patientenautonomie	432
II. (Medizinprodukte-)Rechtliche Ausgangslage	433
1. Anknüpfungspunkte im MPG	433
2. Alternative: (Behandlungs-)Vertrag	434
III. Risikoaufklärung als Unterfall der Selbstbestimmungsaufklärung	435
1. Konkretisierung des Aufklärungsinhalts	435
2. Verortung als Risikoaufklärung	436
3. Risiko als Essential der Aufklärungspflichtigkeit	436
IV. Ergebnis	438
Teil 5: Zusammenfassung der Ergebnisse und Nachbesserungsvorschläge	439
Ergebnisse	439
Nachbesserungsvorschläge	449
Literaturverzeichnis	451
Sachwortverzeichnis	475

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Medizinprodukterecht

Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung. Zugleich eine Untersuchung praxisrelevanter Rechtsfragen aus dem MPG resp. der MPBetreibV für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten

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