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Keilpflug, M. (2012). Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung. Duncker & Humblot. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53740-2
Keilpflug, Michael. Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung. Duncker & Humblot, 2012. Book. https://doi.org/10.3790/978-3-428-53740-2
Keilpflug, M (2012): Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung, Duncker & Humblot, [online] https://doi.org/10.3790/978-3-428-53740-2
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Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung
Schriften zum Gesundheitsrecht, Vol. 26
(2012)
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Michael Keilpflug studierte Rechtswissenschaften in Köln, Heidelberg, Mannheim und Adelaide (Australien). Während des juristischen Vorbereitungsdienstes arbeitete der Autor am Lehrstuhl für Öffentliches Recht und Rechtsphilosophie der Universität Mannheim und nahm nach der Zweiten juristischen Staatsprüfung eine Tätigkeit als Rechtsanwalt auf. Mit der Untersuchung »Demokratieprinzip und Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung« wurde Michael Keilpflug an der Universität Mannheim promoviert.Abstract
Die medizinische Forschung an Menschen in der Form klinischer Prüfungen ist Gegenstand der Bewertung durch Ethikkommissionen. Diese sind bei Ärztekammern und Hochschulen angesiedelt; zudem gibt es private Kommissionen und solche in der Ministerialverwaltung. Ihre Tätigkeit dient insbesondere dem Schutz der Rechte und Rechtsgüter der Patienten und Probanden. Der Inhalt oder das Fehlen der Voten von Ethikkommissionen kann der Durchführung klinischer Prüfungen rechtlich entgegenstehen.Die Ethikkommissionen üben Staatsgewalt im Sinne des verfassungsrechtlichen Gebots demokratischer Legitimation aus. Ihre inhaltliche Programmierung, die sachlich-inhaltliche Legitimation, ist jedoch schwach. Zudem fehlt es oft an einer individuellen Bestellungskette zwischen Volk und Amtswaltern; die Kommissionen sind insofern personell-organisatorisch nicht legitimiert. Ein großer Teil der Tätigkeit der Ethikkommissionen widerspricht dem grundgesetzlichen Demokratieprinzip.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Vorwort | 7 | ||
| Inhaltsverzeichnis | 9 | ||
| Abkürzungsverzeichnis | 25 | ||
| A. Einleitung | 29 | ||
| I. Einführung und Problemstellung | 29 | ||
| 1. Untersuchungsgegenstand: Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung | 29 | ||
| 2. Wirkung der Voten | 35 | ||
| 3. Stellung in der Verwaltungsorganisation | 35 | ||
| II. Fragestellung: Demokratische Legitimation der Aktivität der Ethikkommissionen | 36 | ||
| III. Einführung in die Untersuchung | 37 | ||
| 1. Untersuchungsziel | 37 | ||
| 2. Methodik und Gang der Darstellung | 38 | ||
| B. Rechtliche Grundlagen der Ethikkommissionen | 40 | ||
| I. Rechtliche Grundlagen | 40 | ||
| 1. Europarechtliche Regelungen | 40 | ||
| a) Arzneimittelrechtliche Vorschriften | 41 | ||
| aa) Richtlinie 2001/20/EG | 41 | ||
| bb) Richtlinie 2005/28/EG | 41 | ||
| b) Medizinproduktrechtliche Vorschriften | 42 | ||
| aa) Richtlinie 90/385/EWG | 42 | ||
| bb) Richtlinie 93/42/EWG | 43 | ||
| c) Vorschriften über den Einsatz von Röntgenstrahlung, ionisierender Strahlung und ionisierenden Stoffen | 43 | ||
| 2. Bundesrechtliche Regelungen | 44 | ||
| a) Arzneimittelrechtliche Vorschriften | 44 | ||
| aa) Arzneimittelgesetz | 44 | ||
| bb) GCP-Verordnung | 45 | ||
| b) Medizinproduktrechtliche Vorschriften | 45 | ||
| aa) Medizinproduktegesetz | 45 | ||
| bb) MPKPV | 45 | ||
| c) Vorschriften über den Einsatz von Röntgenstrahlung, ionisierender Strahlung und ionisierenden Stoffen | 46 | ||
| aa) Röntgenverordnung | 46 | ||
| bb) Strahlenschutzverordnung | 46 | ||
| 3. Landesrechtliche Regelungen | 47 | ||
| a) Heilberufe- und Kammergesetze | 47 | ||
| b) Hochschulgesetze | 48 | ||
| c) Sonstiges Landesrecht | 48 | ||
| d) Überblick über bei den Ärztekammern, Hochschulen und in der Landesverwaltung bestehende Ethikkommissionen | 49 | ||
| 4. Satzungsrecht | 51 | ||
| a) Berufsordnungen | 51 | ||
| b) Die Ethikkommissionen verfassende Satzungen | 52 | ||
| 5. Regelungssysteme ohne unmittelbaren rechtlichen Geltungsanspruch | 53 | ||
| a) Deklaration von Helsinki | 53 | ||
| b) GCP-ICH-Richtlinie | 55 | ||
| II. Rechtsnatur der Ethikkommissionen und Stellung in der Verwaltungsorganisation | 56 | ||
| 1. Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen | 57 | ||
| a) Verwaltungsorganisationsrechtliche Zuweisung | 57 | ||
| aa) Verwaltungsorganisationsrechtlich relevante Regelungen im Europarecht | 57 | ||
| bb) Verwaltungsorganisationsrechtlich relevante Regelungen im Bundesrecht | 58 | ||
| cc) Verwaltungsorganisationsrechtlich relevante Regelungen im Landesrecht | 59 | ||
| dd) Verwaltungsorganisationsrechtlich relevante Regelungen im Satzungsrecht | 59 | ||
| (1) Satzungen der Ärztekammern und der Hochschulen oder Fakultäten | 59 | ||
| (2) Berufsordnungen | 60 | ||
| ee) Zwischenergebnis zur verwaltungsorganisationsrechtlichen Zuweisung | 60 | ||
| b) Ethikkommissionen als Elemente der funktionalen Selbstverwaltung | 61 | ||
| aa) Ärztekammern und Hochschulen als Körperschaften des öffentlichen Rechts | 61 | ||
| bb) Ärztekammern und Hochschulen als Träger funktionaler Selbstverwaltung | 63 | ||
| cc) Verwaltungsorganisationsrechtliche Spezifika von Ärztekammern und Hochschulen | 65 | ||
| (1) Verwaltungsorganisationsrechtliche Spezifika von Ärztekammern | 65 | ||
| (2) Verwaltungsorganisationsrechtliche Spezifika von Hochschulen | 66 | ||
| dd) Zwischenergebnis zu Ethikkommissionen als Elementen der funktionalen Selbstverwaltung | 68 | ||
| c) Stellung der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen innerhalb der Selbstverwaltungsträger | 69 | ||
| aa) Organisationsstrukturen öffentlich-rechtlicher Körperschaften | 69 | ||
| (1) Mitglieder | 70 | ||
| (2) Organe | 71 | ||
| bb) Einordnung der Ethikkommissionen in binnenkörperschaftliche Organisationsstrukturen | 73 | ||
| (1) Binnenorganisationsrechtlich relevante Regelungen | 73 | ||
| (2) Ethikkommissionen als Körperschaftsorgane | 74 | ||
| (a) Ethikkommissionen als Organe der Körperschaften | 74 | ||
| (aa) Anforderungen an die Organqualität | 74 | ||
| (bb) Zuordnung eines Organs zu einem Verwaltungsträger | 74 | ||
| (cc) Zuordnung der Ethikkommissionen als Organe zu Ärztekammern und Hochschulen | 75 | ||
| (α) Grundsätzliche Qualifikation der Ethikkommissionen als Organe | 75 | ||
| (β) Ethikkommissionen an den Hochschulen: Zuordnung zum Selbstverwaltungssektor und Bedeutung der Ansiedelung bei den medizinischen Fakultäten | 76 | ||
| (b) Ethikkommissionen als Organe mit exklusiven Aufgaben | 80 | ||
| (3) Binnenorganisationsrechtliche Aufsicht über die Ethikkommissionen | 81 | ||
| 2. Private Ethikkommissionen | 82 | ||
| a) Verwaltungsorganisationsrechtliche Zuweisung | 82 | ||
| b) Private Ethikkommissionen als Beliehene | 83 | ||
| aa) Das Institut der Beleihung | 83 | ||
| bb) In den Bereichen der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung tätige private Ethikkommissionen als Beliehene | 84 | ||
| c) Zwischenergebnis: Private Ethikkommissionen als Beliehene | 85 | ||
| 3. Ethikkommissionen als Kollegialorgane | 86 | ||
| III. Verfahren bei den Ethikkommissionen und Voten als Verwaltungsakte | 88 | ||
| 1. Grundstruktur der Verfahren bei den Ethikkommissionen | 89 | ||
| a) Verfahrenseinleitung durch Antrag und Antragsbefugnis | 89 | ||
| aa) Notwendiger Antrag | 89 | ||
| bb) Antragsbefugnis | 90 | ||
| cc) Zwischenergebnis: Sachübergreifend grundsätzliche Möglichkeit der Verfahrensinitiation durch Körperschaftsexterne | 93 | ||
| b) Beratung und Votum | 93 | ||
| 2. Anwendungsbereich der Verwaltungsverfahrensgesetze | 95 | ||
| 3. Voten als Verwaltungsakte | 96 | ||
| a) Voten als hoheitliche Maßnahmen | 97 | ||
| aa) Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz | 97 | ||
| bb) Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung | 98 | ||
| cc) Zwischenergebnis zu Voten als hoheitliche Maßnahmen | 98 | ||
| b) Ethikkommissionen als Behörden | 98 | ||
| aa) Überindividualität | 98 | ||
| bb) Organisatorische Selbständigkeit | 99 | ||
| (1) Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen | 99 | ||
| (2) Private Ethikkommissionen | 101 | ||
| cc) Hoheitliche Aufgabe | 101 | ||
| dd) Zwischenergebnis: Ethikkommissionen als Behörden | 101 | ||
| c) Voten als Regelungen | 101 | ||
| aa) Arzneimittelgesetz und Medizinproduktegesetz | 102 | ||
| bb) Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung | 102 | ||
| d) Zuordnung der Voten zum öffentlichen Recht | 103 | ||
| e) Unmittelbare Rechtswirkung der Voten nach außen | 103 | ||
| f) Einzelfallregelungen durch Voten | 106 | ||
| g) Zwischenergebnis: Voten im Arzneimittel- und im Medizinproduktebereich als Verwaltungsakte | 106 | ||
| C. Demokratische Legitimation | 108 | ||
| I. Überblick über das verfassungsrechtliche Gebot demokratischer Legitimation | 108 | ||
| 1. Verfassungsrechtliche Verankerung | 108 | ||
| 2. Demokratische Legitimation als spezifisch verfassungsrechtlich-normativer Begriff | 108 | ||
| a) Keine Offenheit des verfassungsrechtlichen Demokratiebegriffs | 109 | ||
| b) Unterscheidung des Gebots demokratischer Legitimation als normativer Demokratiebegriff von der Demokratie im weiteren Sinne | 110 | ||
| c) Begriff der demokratischen Legitimation im verfassungsrechtlichen System | 113 | ||
| d) Zwischenergebnis: Spezifischer Gehalt und Geltungsanspruch des Gebots demokratischer Legitimation | 113 | ||
| 3. Auslegungsaspekte | 114 | ||
| a) Wortlautauslegung | 114 | ||
| b) Historische Auslegung | 116 | ||
| c) Systematische Auslegung | 116 | ||
| d) Teleologische Auslegung | 117 | ||
| e) Zusammenspiel der Auslegungsaspekte und Schwerpunkte | 118 | ||
| 4. Überblick über den Inhalt des Legitimationsgebots | 119 | ||
| a) Zentraler Bezugspunkt des Legitimationsgebots: Wahrung von Selbstbestimmung | 119 | ||
| b) Legitimation als Prozess: Legitimationsobjekt, Legitimationssubjekt und legitimatorischer Funktionszusammenhang | 120 | ||
| 5. Geltung des Demokratieprinzips für die Länder | 122 | ||
| II. Objekt der Legitimation | 122 | ||
| 1. Aspekte des Begriffs „Staatsgewalt“ als Legitimationsobjekt | 122 | ||
| a) Der Begriff „Gewalt“ | 123 | ||
| aa) Der Begriff „Gewalt“ als semantischer Ausgangspunkt | 123 | ||
| bb) Gewalt als Konkretum | 123 | ||
| cc) Gewalt und Entscheidung | 124 | ||
| (1) Wahl zwischen Handlungsoptionen als Grundlage von Gewalt | 124 | ||
| (2) Ethikkommissionen als dezisionistisch handelnde Stellen | 126 | ||
| dd) Gewalt und Unterlassen | 127 | ||
| (1) Grundsatz: Keine Qualifikation von Unterlassen als Gewalt | 127 | ||
| (2) Unterlassen als Gewalt durch organisationslogische Zurechnung | 128 | ||
| (3) Zwischenergebnis: Möglichkeit von Gewalt durch Unterlassen | 129 | ||
| ee) Gewalt als Einschränkung von Selbstbestimmung | 129 | ||
| (1) Selbstbestimmung als negative Freiheit | 129 | ||
| (2) Selbstbestimmung als Idee eines Ideals | 131 | ||
| (3) Graduelle und qualitative Reichweite des Konzepts „Fremdbestimmung“ | 133 | ||
| (a) Kein Bagatellvorbehalt | 133 | ||
| (b) Kein Erfordernis der Unmittelbarkeit | 134 | ||
| (c) Zwischenergebnis: Fremdbestimmung als jedweder Effekt auf ein Individuum | 135 | ||
| (4) Keine Fremdbestimmung aufgrund von Schutzfunktionen | 135 | ||
| (a) Schutzfunktionen der Ethikkommissionen | 135 | ||
| (b) Fehlen einer Realmanifestation von Schutzfunktionen | 136 | ||
| (c) Zwischenergebnis: Keine Fremdbestimmung durch die Ethikkommissionen aufgrund von Schutzfunktionen | 137 | ||
| (5) Ethikkommissionen und Beschränkung von Selbstbestimmung | 137 | ||
| (a) Fremdbestimmung von Individuen durch Ethikkommissionen | 138 | ||
| (aa) Fremdbestimmung der Sponsoren | 138 | ||
| (bb) Fremdbestimmung der Forscher | 139 | ||
| (cc) Fremdbestimmung der Patienten und Probanden | 141 | ||
| (dd) Zwischenergebnis: Individuelle Selbstbestimmungsrelevanz der Aktivität der Ethikkommissionen | 142 | ||
| (b) Zwischenergebnis: Tätigkeit von Ethikkommissionen als Beeinträchtigung von Selbstbestimmung | 142 | ||
| ff) Zwischenergebnis: Tätigkeit der Ethikkommissionen als Ausübung von Gewalt | 143 | ||
| b) Das staatliche Spezifikum der Staatsgewalt | 143 | ||
| aa) Subjektorientiertes Verständnis staatlicher Gewalt | 143 | ||
| (1) Keine Bestimmung des Legitimationsobjekts nach staatlichen Modi der Gewaltausübung | 144 | ||
| (2) Keine Bestimmung des Legitimationsobjekts nach staatlichen Sachbereichen | 145 | ||
| (3) Folge des subjektorientierten Verständnisses: Gewalt als sämtliches Handeln des Staates | 146 | ||
| bb) Subjektorientiertes Verständnis staatlicher Gewalt und individuelle Selbstbestimmung | 147 | ||
| cc) Zwischenergebnis: Staatsgewalt als jedes Staatshandeln | 149 | ||
| dd) Bestimmung des als Subjekt begriffenen Staates | 149 | ||
| (1) Demokratiegebotsspezifischer Begriff von „Staat“ | 150 | ||
| (2) Ministerialverwaltung als Bestandteil des als Subjekt begriffenen Staates | 151 | ||
| (3) Mittelbare Staatsverwaltung als Bestandteil des als Subjekt begriffenen Staates | 151 | ||
| (a) Körperschaften des öffentlichen Rechts und öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen | 152 | ||
| (b) Beliehene private Ethikkommissionen | 153 | ||
| (4) Zwischenergebnis: Ethikkommissionen als Staatsteile im Sinne des als Subjekt begriffenen Staates | 154 | ||
| 2. Legitimation der Gesamtheit des Verhaltens konkreter Verwaltungsstellen | 155 | ||
| 3. Ergebnis zum Legitimationsobjekt: Sämtliche Aktivität der Ethikkommissionen als Staatsgewalt | 155 | ||
| III. Subjekt der Legitimation | 155 | ||
| 1. Volk als aktive Gesamtheit der Volkszugehörigen | 156 | ||
| 2. Verfassungsexplizite „Völker“ | 157 | ||
| 3. Problemstellung: Legitimationssubjekte der Ethikkommissionen | 159 | ||
| 4. Legitimationssubjekt der funktionalen Selbstverwaltung: Keine Anerkennung von „Verbandsvölkern“ | 160 | ||
| a) Definitionskriterien von „Verbandsvölkern“ | 161 | ||
| aa) Untauglichkeit der formalen Mitgliedschaft als Kriterium verfassungsrechtlicher Bewertung | 161 | ||
| bb) Untauglichkeit der Funktion der Programmierung der Ausübung von Staatsgewalt als Kriterium verfassungsrechtlicher Bewertung | 161 | ||
| cc) Maßgebliches Kriterium verfassungsrechtlicher Bewertung: Betroffenheit von bestimmten Angelegenheiten und sachthematisch kongruente Betroffenheit von selbstverwaltungsspezifisch ausgeübter Staatsgewalt | 162 | ||
| (1) Betroffenheit von bestimmten Angelegenheiten | 162 | ||
| (2) Betroffenheit von selbstverwaltungsspezifisch ausgeübter Staatsgewalt und sachthematische Kongruenz mit eigenen Angelegenheiten | 163 | ||
| (3) Konsequenz: Sachthematisch umgriffenes Betroffenheitskonglomerat aus äußerer und innerer Betroffenheit | 164 | ||
| dd) Zwischenergebnis: Betroffenheit in eigenen Angelegenheiten als maßgebliches Kriterium zur Bestimmung von „Verbandsvölkern“ | 164 | ||
| b) Keine verfassungsrechtliche Rezeption von „Verbandsvölkern“ durch Art. 20 Abs. 2 GG | 165 | ||
| aa) Wortlaut | 166 | ||
| bb) Systematik | 167 | ||
| (1) Irrelevanz des Betroffenheitskriteriums bei anerkannten Legitimationssubjekten | 167 | ||
| (2) Widerspruch zum politischen Charakter grundgesetzlicher Herrschaftslegitimation und Herrschaftsausübung | 169 | ||
| (3) Widerspruch zum formalen Gleichheitsgrundsatz des Demokratieprinzips | 170 | ||
| (4) Widerspruch zum parlamentarischen System | 172 | ||
| cc) Entstehungsgeschichte | 174 | ||
| dd) Telos | 174 | ||
| (1) Keine reduktionistisch-funktionale Auslegung des Demokratieprinzips | 175 | ||
| (2) Keine Anerkennung von „Verbandsvölkern“ zwecks Wahrung eines hinreichenden Legitimationsniveaus | 178 | ||
| (3) Zwischenergebnis: Keine Anerkennung von „Verbandsvölkern“ aus Gründen der Teleologie | 179 | ||
| ee) Zwischenergebnis: Keine verfassungsrechtliche Rezeption von „Verbandsvölkern“ durch Art. 20 Abs. 2 GG | 179 | ||
| c) Keine Anerkennung von „Verbandsvölkern“ im Wege der Analogie | 179 | ||
| aa) Keine Regelungslücke | 180 | ||
| bb) Zwischenergebnis: Keine Voraussetzungen für die Analogiebildung mangels Regelungslücke | 181 | ||
| d) Zwischenergebnis: Keine verfassungsrechtliche Anerkennung von „Verbandsvölkern“ der funktionalen Selbstverwaltung | 181 | ||
| IV. Legitimationsmodi | 182 | ||
| 1. Personell-organisatorische und sachlich-inhaltliche Legitimation und ihre instrumentale Funktion | 182 | ||
| a) Personell-organisatorische und sachlich-inhaltliche Aspekte als Faktoren zur Beschreibung von staatlichen Handlungen | 183 | ||
| b) Bezug personell-organisatorischer sowie sachlich-inhaltlicher Legitimation auf Verwaltungsstellen | 185 | ||
| 2. Personell-organisatorische Legitimation | 186 | ||
| a) Anknüpfungspunkt der personell-organisatorischen Legitimation | 186 | ||
| b) Funktion des Modells der personell-organisatorischen Legitimation | 186 | ||
| aa) Grundmodell der personell-organisatorischen Legitimation | 187 | ||
| bb) Keine „kollektive“ personell-organisatorische Legitimation | 188 | ||
| c) Effektivität der personell-organisatorischen Legitimation | 190 | ||
| d) Die personell-organisatorische Legitimation der Ethikkommissionen | 192 | ||
| aa) Personell-organisatorische Legitimation der privaten Ethikkommissionen | 192 | ||
| (1) Beleihung als personell-organisatorische Legitimation stiftender Akt | 192 | ||
| (2) Konsequenz: Bestehen einer personell-organisatorischen Legitimationskette in den Bereichen der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung | 193 | ||
| bb) Personell-organisatorische Legitimation der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen | 193 | ||
| (1) In der Ministerialverwaltung angesiedelte Ethikkommissionen | 194 | ||
| (2) Bei Trägern funktionaler Selbstverwaltung angesiedelte Ethikkommissionen | 196 | ||
| (a) Ethikkommissionen, deren Besetzung selbstverwaltungsexogen mitbestimmt wird | 196 | ||
| (aa) Beispiele für Ethikkommissionen, deren Besetzung aus der Ministerialverwaltung mitbestimmt wird | 197 | ||
| (bb) Zwischenergebnis: Einzelfallabhängig bestehende personell-organisatorische Legitimation jener Ethikkommissionen, deren Besetzung selbstverwaltungsexogen mitbestimmt wird | 199 | ||
| (b) Ethikkommissionen, deren Besetzung selbstverwaltungsendogen bestimmt wird | 199 | ||
| (3) Zwischenergebnis zur personell-organisatorischen Legitimation der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen | 201 | ||
| e) Verfassungsrechtliche Notwendigkeit der personell-organisatorischen Legitimation | 201 | ||
| aa) Keine funktionale Fungibilität der personell-organisatorischen Legitimation | 202 | ||
| (1) Notwendig persönliches Element der Entscheidung bei der Rechtsanwendung | 202 | ||
| (2) Nicht reduzierbarer Grad äußerer Handlungsfreiheit der Amtswalter | 204 | ||
| (3) Konsequenz: Keine vollumfängliche Fungibilität der personell-organisatorischen Legitimation | 205 | ||
| bb) Personell-organisatorische Legitimation als verfassungsrechtlich grundsätzlich notwendiger Legitimationsmodus | 205 | ||
| (1) Unvereinbarkeit nicht legitimierter Dimensionen der Ausübung von Staatsgewalt mit dem Demokratieprinzip | 206 | ||
| (2) Nicht legitimierte Dimensionen der Ausübung von Staatsgewalt als zwingende Folge des Fehlens der personell-organisatorischen Legitimation | 207 | ||
| (3) Zwischenergebnis: Personell-organisatorische Legitimation als verfassungsrechtlich grundsätzlich notwendiger Legitimationsmodus | 208 | ||
| cc) Verzichtbarkeit der personell-organisatorischen Legitimation bei verfassungsrechtlicher Rechtfertigung | 209 | ||
| dd) Grundsätzliche verfassungsrechtliche Anerkennung der funktionalen Selbstverwaltung als Rechtfertigung des Fehlens der personell-organisatorischen Legitimation | 210 | ||
| ee) Extension und Intension der funktionalen Selbstverwaltung | 212 | ||
| (1) Verfassungsrechtlich anerkannte Extension der funktionalen Selbstverwaltung | 213 | ||
| (a) Verfassungsrechtliche Anerkennung der ärztlichen Selbstverwaltung | 213 | ||
| (b) Verfassungsrechtliche Anerkennung der Hochschulselbstverwaltung | 214 | ||
| (c) Konformität der Tätigkeit der Ethikkommissionen mit der Extension der funktionalen Selbstverwaltung | 216 | ||
| (2) Verfassungsrechtlich anerkannte Intension der funktionalen Selbstverwaltung | 216 | ||
| (a) Wesentliche Auslegungsparameter | 217 | ||
| (aa) Pauschalität der grundgesetzlichen Rezeption der funktionalen Selbstverwaltung und ihre Programmwirkung auf die Auslegung | 217 | ||
| (bb) Ausnahmecharakter der grundgesetzlichen Rezeption der funktionalen Selbstverwaltung und enge Auslegung hinsichtlich des Anwendungsbereichs | 219 | ||
| (b) Personelle Sonderheit von Selbstverwaltungssubjekten gegenüber der unmittelbaren Staatsverwaltung: Eigenverantwortlichkeit und Fehlen der personell-organisatorischen Legitimation | 221 | ||
| (aa) Personelle Sonderheit als Bedeutungsteil des Begriffs „Selbstverwaltung“ und Fehlen der personell-organisatorischen Legitimation | 221 | ||
| (bb) Personelle Sonderheit als Kern der historischen Manifestationen von Selbstverwaltung | 222 | ||
| (cc) Personelle Sonderheit als Kern der Entwicklung der rechtsdogmatischen Behandlung von Selbstverwaltung | 222 | ||
| (dd) Zwischenergebnis: Grundgesetzliche Rezeption des Prinzips der Eigenverantwortlichkeit und der personell-organisatorischen Abkoppelung als Elemente des Konzepts der Selbstverwaltung | 224 | ||
| (c) Eigene Angelegenheiten als Bedeutungsteil des Begriffs „Selbstverwaltung“ | 225 | ||
| (aa) Eigene Angelegenheiten als Resultat der sprachlichen Analyse | 225 | ||
| (bb) Eigene Angelegenheiten als historisch evolviertes Element der funktionalen Selbstverwaltung | 226 | ||
| (cc) Eigene Angelegenheiten als interpersonaler Wirkungszusammenhang | 229 | ||
| (dd) Selbstverwaltung als Final- und Kausalnexus | 230 | ||
| (α) Selbstverwaltung als Finalnexus | 230 | ||
| (β) Selbstverwaltung als Kausalnexus | 231 | ||
| (ee) Zwischenergebnis: Grundgesetzliche Rezeption der funktionalen Selbstverwaltung als auf eigene Angelegenheiten im Sinne eines nach Kriterien der Finalität und Unmittelbarkeit definierten und beschränkten Wirkungszusammenhangs | 233 | ||
| (d) Tätigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen und Verwaltung eigener Angelegenheiten | 234 | ||
| (aa) Verwaltung eigener Angelegenheiten auch bei an Körperschaftsmitglieder adressierten Verwaltungsakten | 235 | ||
| (bb) Lediglich partielle Verwaltung von eigenen Angelegenheiten unter dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz | 236 | ||
| ff) Zwischenergebnis: Verstoß gegen das Demokratieprinzip durch bestimmte öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen bei Tätigkeiten im Arzneimittelbereich und im Medizinproduktebereich | 237 | ||
| 3. Sachlich-inhaltliche Legitimation | 238 | ||
| a) Anknüpfungspunkt | 238 | ||
| b) Funktion des Modells sachlich-inhaltlicher Legitimation | 238 | ||
| aa) Bindung durch Art. 20 Abs. 3 GG | 240 | ||
| bb) Vermittlung sachlich-inhaltlicher Legitimation zwischen Parlament und Regierung | 241 | ||
| cc) Kontrolle | 243 | ||
| dd) Weisung | 244 | ||
| ee) Sanktion | 245 | ||
| ff) Zusammenspiel der Legitimationswege innerhalb des Modells der sachlich-inhaltlichen Legitimation | 245 | ||
| c) Effektivität der sachlich-inhaltlichen Legitimation | 246 | ||
| d) Sachlich-inhaltliche Legitimation von Ethikkommissionen | 248 | ||
| aa) Bindung der Ethikkommissionen gemäß Art. 20 Abs. 3 GG | 248 | ||
| (1) Beurteilungsspielräume: Durch medizinisch-wissenschaftliche und ethische Kriterien geprägte materielle Prüfungsmaßstäbe | 248 | ||
| (a) Durch medizinisch-wissenschaftliche Kriterien geprägte Prüfungsmaßstäbe | 249 | ||
| (aa) Prüfungsmaßstäbe im Arzneimittelgesetz, im Medizinproduktegesetz und in der MPKPV | 250 | ||
| (bb) Prüfungsmaßstäbe in der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung | 252 | ||
| (b) Durch ethische Kriterien geprägte Prüfungsmaßstäbe | 253 | ||
| (c) Zwischenergebnis zur materiellen Programmierung der Tätigkeit der Ethikkommissionen | 255 | ||
| (2) Zwischenergebnis zur Bindung der Ethikkommissionen gemäß Art. 20 Abs. 3 GG | 256 | ||
| bb) Kontrolle, Weisung und Sanktion: Ministerialfreiheit | 256 | ||
| e) Verfassungsrechtliche Notwendigkeit von Elementen sachlich-inhaltlicher Legitimation | 257 | ||
| aa) Denkbare Ansätze für eine Zulässigkeit ministerialfreier Verwaltung | 258 | ||
| (1) Materielles Verständnis der demokratischen Legitimation: Reduktion auf ein Legitimationsniveau | 258 | ||
| (2) Dispositionsbefugnis des Parlaments über sachlich-inhaltliche Legitimationswege | 259 | ||
| (3) Rechtfertigung aus der Natur der Sache | 260 | ||
| (4) Rechtfertigung aus dem Gewaltenteilungsgrundsatz | 261 | ||
| (5) Sachgerechtigkeit | 263 | ||
| bb) Stellungnahme: Rechtfertigung weisungsfreier Räume durch sachliche Gründe im Rahmen einer Abwägung | 265 | ||
| (1) Ansatz des Bundesverfassungsgerichts: Absolute Grenzen für ministerialfreie Verwaltung und Begründungsbedürfnis | 265 | ||
| (2) Modell einer Zulässigkeit weisungsfreier Räume nach Maßgabe sachlicher Gründe im Rahmen einer Abwägung | 267 | ||
| (a) Kein Gebot der Rechtfertigung weisungsfreier Räume durch Verfassungsgründe | 267 | ||
| (b) Gebot einer Rechtfertigung durch Abwägung mit sachlichen Gründen | 269 | ||
| (aa) Sachliche Gründe als grundsätzlich hinreichende Rechtfertigung weisungsfreier Räume | 270 | ||
| (bb) Erfordernis einer Abwägung von Sachgründen mit dem Funktionalitätsverlust gegenüber dem hierarchischen Regelsystem | 271 | ||
| cc) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung der Weisungsfreistellung der Ethikkommissionen | 273 | ||
| (1) Keine verfassungsrechtliche Rechtfertigung durch Ansiedelung bei Trägern funktionaler Selbstverwaltung oder durch Grundrechte | 274 | ||
| (2) Rechtfertigung durch sachliche Gründe | 275 | ||
| (a) Sachliche Gründe für die Ministerialfreiheit | 275 | ||
| (b) Abwägung sachlicher Gründe mit dem Funktionalitätsverlust gegenüber dem hierarchischen Regelsystem | 277 | ||
| (3) Zwischenergebnis zur verfassungsrechtlichen Rechtfertigung der Weisungsfreistellung der Ethikkommissionen | 277 | ||
| dd) Ergebnis zur sachlich-inhaltlichen Legitimation der Ethikkommissionen | 278 | ||
| 4. Legitimationsniveau | 278 | ||
| a) Legitimation als konkret-effektiver Prozess und seine graduelle und qualitative Dimension | 278 | ||
| aa) Grundsätzliches Erfordernis eines Legitimationsniveaus | 278 | ||
| bb) Graduelle und qualitative Elemente des Legitimationsniveaus | 279 | ||
| (1) Graduelles Element des Legitimationsniveaus | 280 | ||
| (2) Qualitatives Element des Legitimationsniveaus | 281 | ||
| b) Niveaubestimmende Faktoren des Legitimationsprozesses | 282 | ||
| aa) Niveaubestimmende Faktoren der personell-organisatorischen Legitimation | 282 | ||
| bb) Niveaubestimmende Faktoren der sachlich-inhaltlichen Legitimation | 283 | ||
| cc) Zusammenwirken der niveaubestimmenden Faktoren der personell-organisatorischen und der sachlich-inhaltlichen Legitimation | 284 | ||
| (1) Zusammenwirken der niveaubestimmenden Faktoren der Legitimationsmodi in gradueller Hinsicht | 284 | ||
| (2) Zusammenwirken der niveaubestimmenden Faktoren der Legitimationsmodi in qualitativer Hinsicht | 285 | ||
| (3) Legitimationsniveau als wertende Gesamtschau der konkreten Manifestationen der Legitimationsmodi | 286 | ||
| c) Verfassungsrechtlich gebotenes Legitimationsniveau | 286 | ||
| aa) Verfassungsrechtlich gebotenes Legitimationsniveau in Abhängigkeit von Intensität und Art ausgeübter Staatsgewalt: Die Idee der Wesentlichkeit | 286 | ||
| bb) Verfassungsrechtlich grundsätzlich gebotenes Legitimationsniveau | 288 | ||
| (1) Durch Grundrechte ausgeformte Freiheit | 288 | ||
| (2) Idee der „Wesentlichkeitstheorie“ als Relation von Legitimationsniveau und grundrechtlichem Freiheitsbegriff sowie verfassungsorganisationsrechtlich bestimmten Sachbereichen | 290 | ||
| (a) Idee der „Wesentlichkeitstheorie“ als Relation von Legitimationsniveau und grundrechtlichem Freiheitsbegriff | 290 | ||
| (b) Idee der „Wesentlichkeitstheorie“ als Relation von Legitimationsniveau und verfassungsorganisationsrechtlich bestimmten Sachbereichen | 292 | ||
| (c) Zwischenergebnis: Grundrechte und Verfassungsorganisationsrecht als Maßstäbe für das erforderliche Legitimationsniveau | 293 | ||
| (3) Relation von Legitimationsniveau und Intensität sowie Art ausgeübter Staatsgewalt | 293 | ||
| cc) Verfassungsrechtlich gebotenes Legitimationsniveau der funktionalen Selbstverwaltung | 295 | ||
| d) Legitimationsniveau der Tätigkeit der Ethikkommissionen | 295 | ||
| aa) Wesentlichkeit der Ausübung von Staatsgewalt durch die Ethikkommissionen vor dem Hintergrund des Selbstbestimmungsbegriffs | 296 | ||
| (1) Berührung individueller grundrechtlicher Freiheitssphären durch die Tätigkeit der Ethikkommissionen | 296 | ||
| (a) Berührung grundrechtlicher Freiheitssphären der Sponsoren | 296 | ||
| (aa) Eingriff in die Wissenschaftsfreiheit der Sponsoren | 296 | ||
| (bb) Eingriff in die Berufsfreiheit der Sponsoren | 297 | ||
| (b) Berührung grundrechtlicher Freiheitssphären der Forscher | 298 | ||
| (aa) Eingriff in die Forschungsfreiheit der Forscher | 298 | ||
| (bb) Eingriff in die Berufsfreiheit der Forscher | 298 | ||
| (c) Berührung grundrechtlicher Freiheitssphären der Patienten und Probanden | 299 | ||
| (aa) Eingriff in die allgemeine Handlungsfreiheit der Patienten und Probanden | 299 | ||
| (bb) Eingriff in das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit der Patienten und Probanden | 299 | ||
| (2) Wesentlichkeit der Berührung grundrechtlicher Freiheitssphären durch die Tätigkeit der Ethikkommissionen | 300 | ||
| (a) Wesentlichkeit der Tätigkeit nach dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz | 301 | ||
| (b) Wesentlichkeit der Tätigkeit nach der Röntgenverordnung oder der Strahlenschutzverordnung | 302 | ||
| bb) Abwägung mit der Wesentlichkeit der Einwirkung auf die individuelle Selbstbestimmung | 302 | ||
| (1) Tätigkeit der Ethikkommissionen nach dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz | 303 | ||
| (a) Kein hinreichendes Legitimationsniveau bei personell-organisatorisch nicht legitimierten Ethikkommissionen | 303 | ||
| (b) Hinreichendes Legitimationsniveau bei personell-organisatorisch legitimierten Ethikkommissionen | 304 | ||
| (2) Tätigkeit der Ethikkommissionen nach der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung | 305 | ||
| e) Zwischenergebnis: Kein hinreichendes Legitimationsniveau der Tätigkeit der in der funktionalen Selbstverwaltung verorteten, nicht personell-organisatorisch legitimierten Ethikkommissionen | 306 | ||
| D. Zusammenfassung wesentlicher Inhalte | 307 | ||
| I. Relevante Charakteristika der Ethikkommissionen | 307 | ||
| II. Konturen des Konzepts der demokratischen Legitimation | 307 | ||
| III. Legitimationsobjekt | 308 | ||
| 1. Gewalt | 308 | ||
| 2. Staatliches Spezifikum | 308 | ||
| IV. Legitimationssubjekt | 309 | ||
| V. Legitimationsmodi | 309 | ||
| 1. Personell-organisatorische Legitimation | 309 | ||
| 2. Sachlich-inhaltliche Legitimation | 311 | ||
| VI. Legitimationsniveau | 312 | ||
| VII. Reformnotwendigkeit | 313 | ||
| Literaturverzeichnis | 314 | ||
| Personen- und Sachwortverzeichnis | 331 |